美国FDA对于医用外科口罩的技术要求是什么？怎样申请FDA认证？
由于疫情的大流行，口罩成为我们生活中的必需品。2020年3，4月期间，美国FDA发布了EUA快速注册通道，口罩产品发布了多个快速注册代码，以扩充疫情期间口罩的供应能力。EUA覆盖的产品包括了非外科医用口罩、KN95口罩和N95口罩。对于外科口罩在Enforcement Policy中有相应的方针性的表述，在满足一定的使用限制和测试标准的前提下，没有510(K)也不会被FDA拒绝。但是从KN95口罩通过EUA模式申请出口的情况来看，其资质是临时性而且不稳定。并且目前EUA通道已经关闭，中国的企业已无法再通过这个渠道来快速注册获得出口资格了。所以，如果要获得稳定的出口资质，对于医用外科口罩可靠的路径还是申报510(K)。接下来，上海角宿咨询管理有限公司将为您详细介绍医用外科口罩注册的技术要求和相关流程，希望对您能有所帮助。
医用外科口罩看似很简单，主要构成部件包括口罩主体，鼻梁条，耳挂。其中口罩主体一般由三层构成，分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成。
美国FDA对医用外科口罩通常要求两大方面，一个是产品本身的各种过滤和防护性能，另一方面就是所有的材料的生物相容性。
产品过滤和防护性能：
（1）防液体喷溅穿透能力；
（2）微粒过滤效率PFE；
（3） 细菌过滤效率BFE；
（4）呼吸阻抗Delta P测试；
（5）易燃性指标。
材料的生物相容性：
（1）细胞毒性检测
（2）致敏检测
（3）皮肤刺激检测
但是对于口罩各个不同结构部分，由于其材料不一样，有无纺布、有橡筋耳挂，有塑料或金属鼻梁条，都需要分开测试以提供安全性的证据。
如果口罩的颜色不一样，生物相容性测试也需要分开进行，因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。
除以上检测之外还包括诸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。
美国FDA的申报流程具体如下：
一般，FDA在收到申请后一周内会确认用户费用及电子文件是否有问题，没有问题会发送确认函，两周内通知用户进行接受性评审；两个月内与申请人进行交互沟通评审。
通常在没有任何修改意见时在第三个月会发出最终决定，如果没有收到，可能是文件还有问题需要进行进一步补充。
如果您看了我们的介绍有任何疑问或者您想申请FDA认证的话，我们将竭诚为您服务——上海角宿咨询管理有限公司。