上海静安区公司办理二类医疗器械备案需要多久?多少材料?

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上海二类医疗器械经营备案申办要花多少钱?

 

上海二类医疗器械许可证申请所需材料:

 

1、 企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份正明;

 

2、 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

 

3、 质量管理文件等;

 

4、 1个或以上医学zhuan或相关zhuan业人员证书、身份正明与简历;

 

5、 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库正明;

 

6、 公司章程、股东会决议等;

 

7、 财务人员身份证与上岗证;

 

8、 其他相关材料;

 

上海申请二类医疗器械备案的步骤:

 

  1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

 

  2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

 

  3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

 

  4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

 

  5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

 

  6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。 


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发布时间
2023-12-13 21:21
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40614546
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