管理体系审核员的注册领域 管理体系审核员包括质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)、职业健康安全管理体系(OHSMS)、食品安全管理体系(FSMS)、危害分析与关键控制点(HACCP)体系、信息安全管理体系(ISMS)、信息技术服务管理体系(ITSMS)、能源管理体系(EnMS)、森林认证审核员、知识产权管理体系(IPMS)等,其中比较大众的是质量(QMS)、环境(EMS)、职业健康安全(OHSMS),俗称三体系审核员。 二、我是否符合报名条件 2021年2月25日,CCAA发布了《管理体系审核员注册准则(第 1 版第 3 次修订)》(点击蓝字查看),2021年4月1日起正式实施。新的注册准则的发布,标志着对审核员和认证机构提出了新的要求。
一、质量管理员究竟是做什么的常规来说质量人员分几类,这里简单介绍一下QA和QC。QA一般称为品保人员,主要职责是负责前期质量,测量方案的定义等。在前程无忧网上可以看到QA的起薪在6K左右,但是要求要有1年以上的经验,主要工作内容是负责生产过程质量监控,及时识别、处理生产过程中发生的异常,及时高效做好质量问题的调查工作及变更、纠正/预防措施的实施等。QC一般称为品控人员,主要职责是检验。同样在前程无忧上看到,QC的工资平均在5K左右,对从业经验要求不高,工作内容主要是进行无菌操作,熟练使用微生物检测方法,进行原辅料、制药用水理化性质检测,监控洁净区环境,保证符合GMP实验室要求,做好相关实验设备的验证工作等。而上面提到的QA和QC未来发展路径,主要是质量管理负责人。质量管理负责人的主要工作是,规划和建立公司质量管理体系和管理制度,并监督执行;负责研发及生产过程中的质量管理和控制,健全质量考评体系,推行全面质量管理,宣贯培训医疗器械研发生产法规要求,不断提高产品质量及合规性;负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价等工作。
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成为一位合格的质量管理者,应该具备以下能力: 1、熟悉药品质量管理规范(GMP)的操作 2、做好质量体系文件管理 3、了解退货、不合格药品和药品质量管理 4、对企业人员做好培训工作 5、有对原料药供应商评估的能力 6、知道在生产过程中如何做好偏差管理和验证。
质量部门质量工作标准1.检验员对自己检验合格的产品,特别是出厂产品负有主要质量责任。检验工作要严格执行检验规范,要做到精益求精,避免出现错检漏检现象,要及时发现生产中出现的质量事故,并能及时制止和避免后续产品继续出现同类质量事故,质量检查结果要及时反馈到生产车间相关人员,特别是在各工序出现质量问题的时候,要迅速协调,监督生产部门的纠正措施,做到反应迅速,管理有效。