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体外诊断试剂的冷链管理分析
体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品,既可以单独使用,也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等,在疾病预防、预后观察、诊断、治疗监测等方面有着非常重要的作用。
体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质,温度的变化易导致生物活性改变, 因此,其对存储和运输有着严格的温度要求,为保证试剂质量的稳定性,从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。冷链指需要冷藏冷冻的产品从生产、贮藏运输到使用之前的各个流程,都能保持在规定的温度环境下,以保证产品质量安全的特殊供应链系统 。
体外诊断试剂的运输方式
1.泡沫箱运输泡沫箱是以泡沫塑料(可发性聚苯乙烯泡沫塑料)为材料制成的箱式包装容器,需要配合冰块、干冰等蓄冷剂一起使用。泡沫箱的主要优点是:成本低、用途广泛;缺点是:保温时间较短、不适合长时间的运输,且泡沫箱的厚度对冷藏效果也有一定的影响。本地的供应企业运输时间较短,大多选择这种运输方式。
1.冷藏箱运输冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一种专用运输箱,箱体厚度大,并填充高密度聚氨酯等材料 [3]。冷藏箱的优点是:保温效果好、耐热耐冷、耐用;缺点是:成本相对较高、长期运输容易损坏、很难回收、对环境有一定的污染。因此,其只合适小型供应商少量试剂的冷藏运输。
1.冷藏车运输目前,只有少部分供应量大的企业采用冷藏车运输试剂。冷藏车配备有温度自动检测系统,运输过程中每隔5 min 记录 1次实时温度数据,当温度超过设定的临界值时,冷藏车发生声光报警,同时以短信等通信方式向指定的相关工作人员发出报警信息,工作人员及时做出调整,可减少企业损失。冷藏车运输的优点是:全程冷链和实时监控;缺点是:运输成本较高。
一、医疗器械行业市场规模
· 2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元,同比增长4.6%。
· 截至2020年,我国医疗器械市场规模约为8188亿元,同比增长15.5%,增速明显。中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场,预计2021年我国医疗器械市场规模将突破万亿。
二、医疗器械细分领域
· 医疗设备:诊断设备、治疗设备、辅助设备等。
· 低值耗材:在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料,如一次性注射器等。
· 高值耗材:属于医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、骨科植入等。
· IVD:体外诊断的仪器、试剂等。
三、医疗器械实行三类安全等级分类管理
· 一类:常规管理足以保证其安全性、有效性
· 第二类:对其安全性、有效性需加以控制
· 第三类:植入人体,有以支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
备注:备案是指向主管机关报告事由存案以备查考;注册多指取得某种资格。即一类医疗器械实行备案管理,第二、三类医疗器械实行注册管理。
四、医疗器械产业链
· 上游:原材料(金属材料、复合材料等)、医疗器械技术研发(影像技术、治疗技术等)。
· 中游:加工制造环节,目前我国相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱。
· 下游:各类医疗机构、第三方检验机构、家庭及个人患者等。