全国 MDR 医疗器械注册怎么做、材料、流程、周期是什么

公司简介： 深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借500余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。

一、首先要了解MDR 欧盟医疗器械的分类

MDR 欧盟医疗器械一共分为三大类

I 类：  包括 Is 、Im、Ir                      EUDAMED备案

II 类 ：包括： IIa 、IIb                      选定NB机构，MDR注册

III 类：                                              选定NB机构、MDR注册

二、欧盟医疗器械备案和MDR注册流程 

2. 依据客户提供的资料ZUI终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。

3. 企业提交预申请资料。获取SRN号， 向NB机构提交正式申请资料。

四、MDR  NB 公告机构

五、MDR 证书查询

I 类  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查询

II 类  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 机构查询

III类                                   在NB机构查询