MDCG2023文件解析
MDCG 2023-3文件的发布内容，就制造商应如何根据医疗器械 (MDR) 法规 (EU) 2017/745 建立其警戒系统提供了具体建议，可以视为 MEDDEV 2.12-1 的替代品。欧盟委员会宣布稍后将更新关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的法规 (EU) 2017/746。角宿团队认为该文件通常对于 IVD 医疗设备制造商也非常有用。
MDCG 2023-3 详细介绍了 20 个问题。与 MEDDEV 2.12-1 有相似之处，但 MDCG 建立了 MDR 的监管背景以及相应的原则、定义和时间表。
1. 询问事件和严重事件之间有什么区别。根据 MDR 第 2(65) 条，严重事件是指那些导致或可能导致上述 MDR 文章所述的重大健康或公共卫生结果的事件。只有严重事件才必须向主管当局报告。仅当需要进行趋势报告时才需要报告事件。
在该部分的后续部分，MDCG 2023-3 包括一个流程图，概述了在什么条件下必须向主管当局报告投诉以及何时报告。
2. 列出了严重事件的基本报告标准。符合下列所有条件的，必须报告严重事件：
发生了 MDR 第 2(64) 条规定的事件。
该事件直接或间接导致、可能导致或可能导致
患者、用户或其他人的死亡，
患者、使用者或其他人的健康状况暂时或长久严重恶化，
严重的公共卫生威胁。
严重事件与制造商设备之间的因果关系已经确定、合理可能或怀疑。
问题 3 至 9 添加了相关措辞的背景详细信息，应与 MDR 定义和文章交叉阅读。
问题 10、11 和 12 讨论了 MDR 第 87 条规定的报告时间表。问题 11 指定了以下时间表：
任何不涉及死亡或人员健康状况意外严重恶化的严重事件，必须在设备与严重事件之间的因果关系确定后或合理可能的情况下立即报告，且不得晚于事件发生后 15 天 严重事件的 知晓日期（MDR 第 87(3) 条），必须立即报告严重的公共卫生威胁，且 不得迟于制造商意识到 该威胁后 2 天（MDR 第 87(4) 条），
在确定设备与严重事件之间的因果关系后或怀疑存在这种关系后，必须立即报告死亡或人员健康状况意外严重恶化，且不得晚于知晓该事件之日起 10天 严重事件（MDR 第 87(5) 条）。
这里还给出了实际示例和建议，以便经济运营商可以充分遵循 MDR 要求。问题 10 和 12 有关相关措辞，应与 MDR 定义和条款交叉阅读。
问题 14 至 16 涉及现场安全纠正措施 (FSCA)。问题 14 指出，根据 MDR 第 2(68) 条，FSCA 是制造商为防止或减少与市场上提供的设备相关的严重事件风险而采取的纠正措施。问题 14 还描述了 FSCA 情况下应遵循的流程并给出了一个实际示例。
15 和 16 提供了进一步的背景细节和上下文信息。
其余问题 13 和 17 至 20 涉及与警惕相关的独立主题。
强烈建议制造商彻底分析该文件，并考虑对其警惕过程进行潜在的更新或澄清。
如果您有任何问题或疑虑，请随时与角宿团队联系。