如何申请上海三类医疗器械经营许可证什么步骤?
一、上海医疗器械经营许可证和二类备案办理步骤
1( 公司名称核准通知书)或公司营业执照加盖公章;
2 法定代表人(企业负责人)身份证复印件、大专以上文凭复印件;
3 质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关专 业文凭复印件;
4 质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专 业文赁复印件;
5 仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专 业文赁复印件;6 销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件;7 售后维修人员身份证复印件、中专以上文赁复印件;8 办公室产权复印件9 仓库产权复印件10 拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件开办医疗器械
1.生产企业应具备下列条件:
(1)企业名称预先核准通知书;
(2)营业执照正、副本;
(3)法定代表人或者主要负责人为该生产企业的合法股东或发起人。
2.经省级食品药品监管机构考核,其提交的申报材料齐全、符合要求,并具有相应法律效力。
3.经审查同意办理医疗器械生产许可证的生产企业或经营企业:
(1)提交以下材料:
1.法人营业执照正、副本;
2.法人资格证书正、合;
3.产品技术要求和试验方法目录及相应的文件;
4.产品说明书技术要求中涉及注册证号的内容与形式;
5.产品注册登记文件。