关于MDR上市后监督（PMS）可能遇到的问题介绍
上市后监督（PMS）是欧洲医疗器械监管框架的重要组成部分。医疗器械法规（MDR）特别强调在批准/ CE认证过程和市场准入之后收集临床和安全相关数据。
上海角宿企业管理咨询有限公司为您整理了可能遇到的问题。
可能遇到的问题：由于软件本身的特点，如产品抽象、技术复杂性和专业性强，软件变更频繁且存在退化现象，以及质量可靠性差和可测性差，监管机构在上市后对软件产品进行监督抽查时面临一些困难。对于基于数据、算法和计算能力的服务器软件，无法真实评估数据、算法有效性和可靠性，同时测试环境也难以模拟，这些问题导致监管机构难以检测出潜在缺陷。此外，软件开发商往往声称产品未做变更来规避核查风险，导致监管机构难以掌握产品变更实际情况。在实施不良事件监测时，软件开发商由于天然原因均无动力上报不良事件，在软件出现质量问题时，倾向于与医疗机构私下解决，监管机构难以掌握真实世界产品质量信息。
为了确保监管的准确性和一致性，制造商在进行PMS计划时应注意避免以下常见错误：
1.不记录检索策略：PMS计划应准确定义搜索策略，包括使用的检索词、检索标准和检索过滤器，以确保不同的评估员得到相同的搜索结果。
2.对结果进行主观的、不透明的和无记录的评价：PMS计划应包括具体的数据评估策略、问题和标准清单，以确保评价结果的客观性和一致性。制造商还应记录评估的数据、结果和中期结果，并使用统一的结构和可理解性的模板。
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