新法规下第一类医疗器械备案注意事项
国家药监局于2022年8月11日发布的“关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)”正式宣告了2014年第26号公告（原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》）退出第一类医疗器械的舞台。相信各位同行都已经对新62号公告都进行了学习与探讨，那么今天小编主要想就62号公告发布后，第一类医疗器械实操备案的经历与大家一起分享，有不足之处，也欢迎大家多多补充。
既然提到实操备案，那么我们在递交资料前，势必会将新旧法规进行对比，这里跟大家提几个关键点：
1）此次删除的无需递交的资料：新的法规虽然已经实施，但是各省的系统暂时还没有那么快更新，在这种情况下，咱们原来一直递交的风险分析报告以及临床评价资料，系统里还有，咱们应该怎么办？写说明。我们需要说明清楚为什么不递交相关资料，具体是依据哪份法规哪一条款。
2）关于产品检验报告：原来一直负责第一类医疗器械备案的小伙们们肯定对产品检验报告的要求都了然于心，那么新法规不仅要求咱们提供*终成品的检验报告，还需要提供产品实物照片。产品实物照片同样也是有要求：应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。
3）关于产品描述：划重点，产品描述需要明确咱们产品的结构组成及所有材质，有些刚入行的小伙伴可能会依据分类目录来写产品描述，这本身没有问题，但是需要注意分类目录里会举例一般由。。。制成，而作为企业以及咱们的负责备案的人员，需要写清楚申报的产品究竟采用何种材质。比如“该产品由不锈钢制成”，而不能写“该产品一般由不锈钢制成”。
4）关于生产制造信息：无源医疗器械明确产品生产加工工艺，注明关键工艺（可无特殊工序）
说了这么多，我们跟大家一起再来梳理下，62号公告到底需要递交哪些材料呢？清单如下：
1）第一类医疗器械备案表（在线填写，有些省份自动生成上传版本，有些省份除了在线填写，还需另外填写一份上传）
2）关联文件（需要注意的是如果是委托生产，还需要提供受托企业营业执照副本复印件、委托合同和质量协议复印件）
3）产品技术要求（按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制）
4）产品检验报告（注意附上实物图）
5）产品说明书及*小销售单元标签设计样稿（符合6号令）
6）生产制造信息（无源产品需明确关键工序，可以没有特殊工序）
如果您有这方面的需要，又不知从何下手？============没有关系哦！来电的话有专业的人指导您，所以还犹豫什么呢！！！