二类医疗器械经营备案注册地址有要求

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、合一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积-起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

二类医疗器械经营许可证有效期几年

1、医疗器械经营许可证的有效期限一般来说为5年。有效期期满，必须再次经营医疗器械的，医疗器械经营企业理应在期限期满前6个月，于药品监督管理部门组织申请办理换领《医疗器械经营企业许可证》。

2、(食品类)药品监督管理部门组织依照本方法要求对换领申请办理开展核查。

3、(食品类)药品监督管理部门觉得符合规定的，会在《医疗器械经营企业许可证》届满时给予换领新证，取回原《医疗器械经营企业许可证》;

4、不满足条件的，理应期限开展整顿，整改后仍不满足条件的，理应在有效期限届满时销户原《医疗器械经营企业许可正》，书面形式通知申请者并表明原因，与此同时告之申请者拥有依规申请办理复议或提出行政诉讼法的支配权。

医疗器械经营监督管理办法指出，符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房：

1、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

2、连锁零售经营医疗器械的;

3、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行存储的;

4、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

个人或企业通过委托具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的医疗器械经营(批发)企业提供贮存与配送服务，可以达到《医疗器械经营质量管理规范》规定的“无需单独设立医疗器械库房”的条件来办理《医疗器械经营许可证》。

这种方法同样适用于办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，不但可以快速办理经营资质，还因为无需建设与维护库房，可以大幅度降低资金的投入。