IVDR分类规则变化
IVDR分类规则有了新变化，上海角宿为您整理了一些新变化。
这些变化如下：
1.新法规IVDR对制造商的要求有重大改变，引入全新“基于风险”的分类规则，即：Class A(低风险)、Class B、Class C、Class D(高风险)四大类。
2.Class B/C/D涵盖：自测或床旁、伴随诊断、专业用途。
3.Class D产品认证需获得欧盟参考实验室EURL形式检测报告，并且上市后批次由公告机构定期抽检。
4.Class C/D，经济运营商尤其是制造商应建立上市后监督体系,并定期更新上市后监督报告和定期安全更新报告。
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