获得美国FDA认证的中国创新药介绍
(一）君实生物
①特瑞普利单抗（PD-1），单药二线/三线治疗复发/转移性鼻咽癌，第一次获得FDA突破性疗法认定。上市注册FDA审评审批进行中，将于今年4月前获完全批准。
（二） 特瑞普利单抗联合化疗，一线治疗复发/转移性鼻咽癌，第二次获得FDA突破性疗法认定。上市注册FDA审评审批进行中，将于今年4月前获完全批准。百济神州泽布替尼（BTK抑制剂），单药二线/三线治疗成年人套细胞淋巴瘤，获得FDA突破性疗法认定。去年，FDA加速批准泽布替尼上市，泽布替尼仍然需要OS数据，实现FDA完全批准。
(三) 金斯瑞生物科技
cilta-cel（BCMA CAR-T细胞疗法），后线治疗既往接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM）成年患者，获FDA突破性疗法认定。
注册上市FDA审评审批进行中，将于今年3月前
获FDA加速批准上市。
（四) 迪哲医药DZD9008（EGFR小分子抑制剂），单药一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌，获FDA突破性疗法认定。
目前处于国际多中心2期单臂关键注册临床试验阶段，正在中国、美国、韩国、澳大利亚、日本、法国等国家和地区开展2期关键注册临床试验。2期关键注册临床用于加速批准。