通常情况下,如果您在国内已经完成了符合菲律宾PFDA要求的临床试验,您可能可以向PFDA提交这些国内临床试验的数据以支持您的注册申请。这通常被称为“桥接试验”(bridging studies)。
要完成桥接试验,您需要确保:
试验符合菲律宾PFDA的标准: 国内的临床试验应符合PFDA的法规和要求。这可能需要您在设计试验时考虑到PFDA的标准,并在试验报告中提供足够的信息。
证明试验数据的适用性: 您需要证明国内临床试验的数据在菲律宾的人口中同样适用,并能够支持产品在该市场上的安全性和有效性。
符合国际准则: 试验应符合国际准则,以确保其科学性和道德性。
向PFDA提交必要的文件: 提交您国内临床试验的详细报告、数据以及任何其他PFDA要求的文件,作为注册申请的一部分。