昌平区怎么申请二类医疗器械备案

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  第四十九条 器械使用单位对重复使用的器械,应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
  一次性使用的器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
一次性使用的器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
列入一次性使用的器械目录,应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
重复使用可以保证安全、有效的器械,不列入一次性使用的器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的器械,应当调整出一次性使用的器械目录,允许重复使用。


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发布时间
2023-12-15 06:56
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国内公司注册
编号
40706916
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