尊敬的用户，您好！作为北京一诺企服管理咨询有限公司的代办医疗器械经营许可证的咨询师，很高兴为您介绍代办通州区二类医疗器械备案要求。
二类医疗器械备案是在取得医疗器械经营许可证后的一项重要步骤，也是确保医疗器械合法经营的手续。以下将为您详细介绍代办二类医疗器械备案的流程和材料。
一、备案流程
1. 提交备案申请：将所需材料准备齐全后，向通州区食品药品监督管理局提交备案申请。
2. 材料审核：通州区食品药品监督管理局对提交的备案材料进行审核。审核通过后，会发放备案受理通知书。
3. 缴纳费用：按照规定，需缴纳一定的备案费用。
4. 审核备案：通州区食品药品监督管理局将进行实地审核，核实申请企业的信息和实际经营情况。
5. 发放备案证书：审核通过后，通州区食品药品监督管理局将颁发二类医疗器械备案证书。
二、备案材料
1. 企业法人营业执照复印件。
2. 医疗器械经营许可证复印件。
3. 产品备案申请表。
4. 产品质量和安全性能报告。
5. 产品标签和包装材料样本。
6. 预期用途、性能、结构和生产工艺的说明。
7. 其他相关材料。
三、服务范围
- 代办北京通州区二类医疗器械备案。
- 代办医疗器械经营许可证。
- 代办三类医疗器械经营许可证。
- 代办三类医疗器械公司注册。
- 提供专业指导和咨询服务。
四、服务优势
- 专业团队：我们拥有经验丰富的专业团队，熟悉备案流程，能够高效地帮助企业完成备案手续。
- 广泛经验：多年来，我们为众多医疗器械经营企业代办备案，积累了丰富的经验，能够应对各类问题和挑战。
- 快速办理：我们与通州区食品药品监督管理局有良好的合作关系，能够加快备案办理速度，确保备案及时完成。
- 一站式服务：我们提供一站式服务，包括备案申请、材料准备、审核跟进等，简化企业备案流程。
五、联系我们
如果您对代办通州区二类医疗器械备案有任何疑问，欢迎随时联系我们的咨询顾问团队。我们将为您提供专业的指导和解答。
感谢您选择北京一诺企服管理咨询有限公司代办医疗器械经营许可证的服务！
代办医疗器械经营许可证
公司增加二类医疗器械经营范围
二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
申请三类医疗器械要求要求：
1.商用性质办公60/100平，仓储60/80平
2.3名医学人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
提供材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证