FDA 510(k) 提交流程更加顺利小技巧
为了让您的 FDA 510(k) 提交流程更加顺利，上海角宿咨询团队提供了以下 5 个重要提示。
尝试使用相当新的设备作为谓词。使用十年以上的设备是不受欢迎的！
2. 确保涵盖所有内容 - 近三分之二的提交因附加信息 (AI) 请求而减慢。
3. 在开发设备时，您可以有机构建的设计控制、风险和质量文档越多，您的 510(k) 组装就会越快、越容易。
4. 实质等同就是一切！15% 的提交因错误谓词而失败。
5. 立即熟悉 eSTAR，以便为 2023 年 10 月的过渡日期做好准备。