美国医疗器械FDA注册怎么办理，办理材料、办理流程、办理成本和周期分别是什么？
一、在国内办理美国医疗器械FDA注册，需要熟悉很多与国内注册不一样的内容，包括：
1首先美国医疗器械FDA注册平台、所有FDA法规、产品标准、技术文件等都是英语语种，且所有FDA申报材料也要求英文，故英文基础不过关的小伙伴还是谨慎进入为佳，即使现在有很多就手可及的翻译软件，但是AI智能翻译的内容与专业要求还是有天壤之别，任何步搞错，如FAD医疗器械产品分类，都可能会导致整个项目崩溃，使项目无法顺利完成或者无法注册。
2、由于美国FDA医疗器械注册体系的起源远远早于中国国内，故FDA注册法规、技术文件、注册体系等要求与国内会不一样。
不能按着国内注册流程概念和思路去进行,即使对国内医疗器械注册体系很熟悉，若没有完全的了解和掌握美国FDA医疗器械注册体系或没有成功的案例，也是无法胜任。
3、美国FDA医疗器械注册技术审评在美国FDA总部机构，一个全世界ZUI早关注食品、药品、化妆品、医疗器械于人体生命健康、安全，环保领域的专业机构，评审专家水平世界YI流，若注册申报人员没有一定的专业水平是无法与评审官进行有效沟通。
故一般非英语体系国家进行医疗器械FDA的注册都会找专业的三方机构进行办理。
公司简介：深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借500余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。
二、美国FAD注册办理的基本条件/材料
1、有效的营业执照
2、邓白氏代码编号
3、美代（美国代理人服务）
4、申报产品研发、打样定型
5、全套的FAD技术文件申报材料
6、具有相应工作经验的研发，生产、品质技术人员
7、已建立或正建立QSR820医疗器械质量管理体系
8、其它美国FAD注册办理要求的材料
9、以上，除第一项，我公司全部均可协助完成办理。
三、美国FAD注册办理的流程
1、申报产品分类确定及FDA注册备案评估
2、美国邓白氏代码申请
3、小规模企业优惠申报材料的准备（适用时）
4、小规模企业优惠申报申请、批准跟进（适用时）
5、工厂注册账号、FDA510（K）付费账户申请、工厂注册账
6、美国代理人甄选和确认
7、产品注册检验申请、安排、跟进及报告获取
8、申报产品临床试验申请、跟时及临床试验报告的获取
9、FDA 510（K）注册全套技术文件撰写，初审及二级复核
10、FDA 510（K）注册技术资料的整理，归集
11、FDA 510（K）注册技术资料申报
12、注册技术审评受
13、QSR820工厂质量管理体系审核
14、注册审评、发补和跟进
13、注册技术审评批准和交互
四、美国FAD注册列名办理周期：
Class I 注册列名 4-6周
Class II 免510（K） 注册列名 4-6周
Class II 510（K） 注册 6-8个月
Class III PMA 注册 13个月左右
五、美国FAD注册办理费用
参见美国医疗器械FDA注册全面攻略 ，
3、第三方机构代理代办费：
视不同的办理机构有些许不同，思博达注册技术咨询代办费，价格公开透明，经得起货比三家，质优，时效快捷分多期付款，不成功不收费。
来电注明是顺企网信息还有特别的优惠。