标题：【实操干货】一文了解境内第三类体外诊断试剂注册申请
一、申请基本信息
1、政策依据
境内第三类体外诊断试剂注册申请 政策依据
文件名称
文号
《器械监督管理条例》
国务院令第680号
《体外诊断试剂注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第5号
《器械说明书和标签管理规定》
国家食品药品监督管理总局令第6号
《器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第7号
国家食品药品监督管理总局关于发布器械生产质量管理规范的公告
2014年第64号
关于发布器械产品技术要求编写指导原则的通告
2014年第9号
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
2014年第17号
关于印发境内第三类和进口器械注册审批操作规范
食药监械管〔2014〕208号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
2014年第44号
关于器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
2014年第15号
关于公布器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
2014年第43号
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
2014年第16号
2、第三类体外诊断试剂产品范围表
第三类体外诊断试剂产品范围表
类别
产品范围
分类注册管理
第Ⅲ类产品
1、与致病性病原体（如、丙肝、、、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；
2、与血型、组织配型相关的试剂；
3、与人类基因检测相关的试剂；
4、与遗传性相关的试剂；
5、与麻醉药品、精神药品、用毒性药品检测相关的试剂；
6、与靶点检测相关的试剂；
7、与标志物检测相关的试剂；
8、与反应（过敏原）相关的试剂；
由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给器械注册证书。
3、审核信息
（1）审批单位
国家药品监督管理局
（2）法定办结时限
188个工作日
1）受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评构。
2）审评：技术审评构应当在90个工作日内完成第三类器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
3）许可决定：20个工作日；
4）送达：10个工作日。
（3）办理地点
国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层）