医疗器械分为哪几类？上海角宿咨询带你轻松搞懂

       医疗器械分为哪几类？上海角宿咨询带你轻松搞懂

       医疗器械范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。已为大约1,700种不同通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个医学专业，称为panels。

   根据产品的安全性和有效性，FDA将医疗器械分为三类：

v Class I General Controls 一般控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

v Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

v Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批准

所有类别的设备均受一般控制。一般控制是《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》的基本要求，适用于所有I，II和III类医疗器械。

   设备分类取决于设备的预期用途以及使用说明。