材料要求。
（一）、材料规格：统一用A4纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。
（二）、填表须知：
1、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。
（三）、受理标准：
所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚,电子扫描件需加盖持有单位的印章。
四、设立依据：医疗器械经营监督管理办法(2017修正)
虽然只需要备案，但第二类器械的经营依然要遵守《器械经营监督管理办法》和《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的相关规定。比如对面积、对人员、对硬件设施、对质量管理体系等。千万不要报侥幸心理。既使当时蒙混过关，但事后药监部门会进行日常检查，到时候发现不符合规定的，将会受到严厉处罚。