第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门,必须配备与经营范围相关的工程师以上技术人员,具备技术培训和售货服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。
4.企业负责人与质量管理人、技术人员不得相互兼职。质量管理人和技术人员不得在其它单位兼职。
(二)仓库与经营场所
1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。
2.经营场所面积二类不低于50M2 ,三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库,营业场所应设有展台(展柜);药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所,应有产品展台、展柜(占经营面积三分之一以上)。
3.仓储面积第二类医疗器械不低于50 M2 ,第三类医疗器械经营企业依据验收细则定。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。
4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜(助听器)验收实施细则》验收