ISO13485认证审查现场查的材料是些什么？
文件评审：查文件，查记录
现场活动评审：对活动的观察
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？