试验协调员将如何为监查员的访视做准备 医疗器械许可证怎么申请

试验协调员将如何为监查员的访视做准备 医疗器械许可证怎么申请

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湖南亿麦思医疗科技有限公司
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试验协调员为监查员的访视做准备,可以按照以下步骤进行:

  1. 整理试验文件和往来通信记录。

  2. 检查全部应完成的CRF(病例报告表)是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求,并在有疑问的病例报告页上做标记。

  3. 确保获得了所有受试者的知情同意书并备案。

  4. 准备好所有入组患者的病例以便进行SDV(源数据核查)。

  5. 检查并准备好所有受试者退回的试验用药物包装和剩余药物以供核对,澄清药物包装和剩余药物未被退回的原因。

  6. 确认未用的试验用药物总量以便在适当的时间要求药物再供应。准备好盲表以供检查。

医疗器械-014.png

关于医疗器械许可证的申请,可以按照以下步骤进行:

  1. 准备相关申请材料,包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明等。

  2. 提交申请材料,并保证材料的真实性。如果需要提交复印件的,必须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

  3. 递交申请材料后,耐心等待审批结果。


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发布时间
2023-12-16 09:10
所属行业
医药行业认证
编号
40763032
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