上海二类医疗器械备案办理流程和材料！
二类医疗器械注册证申请流程
1、企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报
告等)
2、注册检测标准的判定
3、管理体系手册和程序文件修订；
4、提交注册文件的预审
5、提交申报材料，省局受理处形式审查
准备技术文件期间，需根据GMP质量体系规范，建立GMP体系。
二类医疗器械注册证代办公司
一、依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)
二、指导原则
218-1现场检查指导原则
218-2无菌医疗器械现场检查指导原则
218-3植入性医疗器械现场检查指导原则
218-4体外诊断试剂现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则