三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!
希望能对大家开设医疗器限公司的朋友有所帮助,如有别的释问也可以随时联系向我们提问,
办理三类医疗器加经营许可证的流程
、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备安凭证,
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证,
(三)、后列国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加"为必高项,
1、营业执照和组织机构代码证复印件
2、法定代表人,企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或書职称证明复印件
3、组织机构与部门设 说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营汤所、库房地址的地理位一图,平面图、房屋产规证明文件或者租售协议(附房屋产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫招版
6801基础外划手术品械:6803神经外:手术品械:6804眼科手术器械:6806口腔科手术器械:6807跑腔心血管外科手术器城;6808月邮外科手术明展
6809泌尿肛肠外科手术器域:6810矫形外科(骨科)手术品械:6812妇产科用手术器械:6815注射率刺器械;6820普通诊咨器械;6821医用电子仪;6822
安用光受相三、仪装及内商造设备销设备用;6822.1保生光学制目、仪一及内容销设备;6823医用超声仪器及有关设备:6824关用数光仪计设备:6825医用
喜频仪计资备:6826物更治疗设备:6827中医示城:6828医用检共报设备;6830天用X时线设备;6831天用人时:时日设备及部件;6833医用技术设备
6834医用时线防户用品、装置:6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化会和基本设备明品:6845体外信环及血液处理设备;6846植入材
料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及品具;6856病房护理设备及容具;6857消击和灭首设备及器具;6858医用冷
疗、低温、冷营设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及收料;6865医用络合材