什么是FDA定义的医疗器械呢？

     什么是FDA定义的医疗器械呢？

      FDA定义的医疗器械是指符合以下条件的仪器/设备/器具/机器/用具/植入物/体外诊断试剂或者校准器，或其他相似或相关产品，包括零部件或配件。

记载于正式的国家处方，或美国药典或其附录；

疾病的诊断/预防/监护/治疗/缓解，作用于人类或者其他动物；

影响人体或其他动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生的代谢变化来获得任何其既定预期用途。