第一批实施医疗器械唯一标识的产品有哪些,怎么实施医疗器械唯一标识
问:第一批实施医疗器械唯一标识的产品有哪些?
答:第一批实施医疗器械唯一标识的产品共9大类一级产品类别,64大类二级产品类别,全部为三类医疗器械产品。问:第一批实施医疗器械唯一标识的产品是什么大类?答:第一批实施医疗器械唯一标识的产品全部为三类医疗器械,已注册上市产品。
问:第一批实施医疗器械唯一标识的产品的时间是什么时候?
答:第一批实施时间2021年1月1日。新注册上市的同类产品同步实施。
问:第一批实施医疗器械唯一标识的产品的具体名称是什么?
答:第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录见附件:
第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
依据《医疗器械分类目录》列出以下品种(共9大类、64小类):
一、01有源手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
05冷冻手术设备及附件
02冷冻消融针及导管
III
二、02无源手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
13手术器械-吻(缝)合器械及材料
06可吸收缝合线
III
三、03神经和心血管手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
01造影导管
III
02导引导管
III
03中心静脉导管
III
05灌注导管
III
06球囊扩张导管
III
07切割球囊
III
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
08造影球囊
III
09封堵球囊
III
10血栓抽吸导管
III
11套针外周导管
III
16导丝
III
20心脏封堵器装载器
III
21心脏封堵器输送线缆
III
22血管内回收装置
III
四、06医用成像器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
14医用内窥镜
04胶囊式内窥镜系统
III
五、10输血、透析和体外循环器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
04血液净化及腹膜透析器具
01血液透析器具
III
06心肺流转器具
01氧合器
III
03微栓过滤器
III
六、12有源植入器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01心脏节律管理设备
01植入式心脏起搏器
III
02植入式心律转复除颤器
III
03临时起搏器
III
04植入式心脏起搏电极导线
III
05植入式心脏除颤电极导线
III
06临时起搏电极导线
III
07植入式心脏事件监测设备
III
02神经调控设备
01植入式神经刺激器
III
02植入式神经刺激电极
III
04神经调控充电设备
III
03辅助位听觉设备
01植入式位听觉设备
III
04其他
03植入式药物输注设备
III
七、13无源植入器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01骨结合植入物
02单/多部件可吸收骨固定器械
III
03脊柱植入物
02脊柱椎体间固定/置换系统
III
04关节置换植入物
01髋关节假体
III
02膝关节假体
III
03肩关节假体
III
04肘关节假体
III
05指关节假体
III
06腕关节假体
III
07踝关节假体
III
08颞下颌关节假体
III
06神经内/外科植入物
04硬脑(脊)膜补片
III
06颅内支架系统
III
07颅内栓塞器械
III
08颅内弹簧圈系统
III
09人工颅骨
III
10脑积水分流器及组件
III
11颅内动脉瘤血流导向装置
III
07心血管植入物
01血管内假体
III
02血管支架
III
03腔静脉滤器
III
04人工血管
III
05心血管补片
III
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械
III
07心脏封堵器
III
08心血管栓塞器械
III
08耳鼻喉植入物
02耳内假体
III
09整形及普通外科植入物
01整形填充材料
III
02整形用注射填充物
III
03乳房植入物
III
04外科补片/外科修补网
III
06非血管支架
III
07支气管内活瓣
III
09阴茎假体
III
八、14注输、护理和防护器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
02血管内输液器械
10植入式给药器械
III
05非血管内导(插)管
05输尿管支架
III
08可吸收外科敷料(材料)
01可吸收外科止血材料
III
九、16眼科器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
07眼科植入物及辅助器械
01人工晶状体
III
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