医疗器械广告审查(医疗器械图文广告审查)怎么办理,办理流程和时间
一、办理依据:
医疗器械产品涉及人体的生命安全、身体健康和环境危害,在上市销售前必须按医疗器械注册审评技术文件资料如实宣传,不夸大功 效、且必须符合以下法律、法规要求
1、《中华人民共和国广告法》第四十六条。
2、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条
3、中华人民共和国药品管理法(2015年修正本)第八十九条
4、《医疗器械监督管理条例》第四十五条
二、办理材料:
1、 广告审查表
2、 申请人的主体资格证明材料,或者合法有效的登记文件
3、 产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人的授权文件(若无,则上传说明)
4、 申请人委托代理人的委托书及代理人的主体资格证明材料(若无,则上传说明)
5、 产品注册证书/备案凭证、产品标准/产品技术要求及产品生产企业生产许可证
6、 注册或者备案的产品标签及产品说明书
7、 申请人的生产许可证或经营许可证
8、 商标注册、专利、著作权、互联网链接及其他证明(若无,则上传说明)
9、广告样件
三、办理流程:
1、材料准备
2、省药监局注册网站开户
3、实名认证(部分省市需要)
4、材料提交申报
5、省药监局受理
6、省药监局受理审评发补(适用时)
7、省药监局同意批准
8、制证
9、证书发放
四、办理周期及成本
材料全部合符要求无补正10个工作日,无官费。
五、医疗器械广告审查证书样办