办理开阳县第二类医疗器械经营备案条件及流程

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在有效期重新申请延续期的流程

1、申请方登录到其所在地的医疗器械企业服务平台,在平台上提出延续申请并填报信息,按照平台上述所需提供资料,完成后会领取到相应的受理编号

2、申请方线下到其所在辖区行政中心和质量监管局,凭受理编号向其报送申请材料,在窗口工作人员接收并确定申请材料齐全且符合形式,会向申请方出具受理通知书

3、相关部门进行审查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定,符合规定条件的,准予延续,准予延续的通知申请人领取新证,交回原证。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的,视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证,说明理由。

三、医疗器械经营许可证续期审批条件

‎ 符合以下法律法规规定的企业 :

‎(一)《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第十六条

‎(二)《医疗器械监督管理条例》

(三)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》


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发布时间
2023-12-17 03:00
所属行业
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编号
40789910
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