三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
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办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室,仓库面积40平米
应当作出准予核发《医疗器计经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人领发《医疗器材经营企业许可证》。认
为不符合要求的,应当书面追知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申海行政急议或者提担行政诉讼的权利,
2、申请经营范围为“各类医疗品械”企业,由市合品药品监部管理局会同企业经营所在地区是食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。