医疗器械二类备案经营范围都有什么

医疗器械二类备案经营范围都有什么

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二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。


二类医疗器械网上备案流程:

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:

1、营业执照;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、鼓励使用计算机信息管理系统;

9、经办人授权证明;

10、签字并加盖公章的申请表扫描版;

11、其他证明材料。


注册地址方面要求

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。


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127
发布时间
2023-12-18 11:46
所属行业
其他商务服务
编号
40858568
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