上海二类医疗器械经营备案的办理步骤和费用
随着我国医疗水平的不断提高和人们对健康的重视，医疗器械市场日益兴旺。而二类医疗器械的注册证是企业进入市场的“敲门砖”。因此，企业在申请注册证时应充分了解相关法规和要求，并积极采取措施以保证申请成功。
第二类医疗器械的应用领域有哪些？
一般诊断设备：体温计.血压计;
物理疗法及康复设备：磁疗器械；
医学检验分析仪：家用血糖分析仪及试纸；
手术室.急诊室.诊疗室设备及器具：医用小型制氧机手提氧发生器；
医用卫生材料及敷料：匡用脱脂棉.医用脱脂纱布；
医用聚合物材料及产品：避孕套：.避孕帽等。
还有市场上经常看到的轮椅拐杖助行器。
第二类医疗器械备案申请需要哪些材料？
1.营业执照（复印件）；
2.法人代表.企业负责人.质量负责人身份证明.文凭或职称证明；
3.zhuan业技术人员名单及zhuan业技术人员身份证.学历证书.职称证；
4.组织结构及部门设置表明；经营范围；.经营方式表明；
5.经营场所.仓库地址地理位置图.平面图.房屋产权证明文件或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。存储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6.经营质量管理体系.工作程序等文件名称.包含采购.验收.进库.出库.质量跟踪.用户反馈.不良事件监测及质量事故报告制度等文件；
7.公司安装的计算机管理信息系统基本情况介绍及功能说明，打印管理信息系统首页。
申请二类医疗器械经营备案人员的条件：
1、法人兼任企业负责人的，需要有大专以上学历，zhuan业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关zhuan业毕业。