医疗器械许可证处理
法律分析:1。企业名称和经营范围、注册资本和股东出资比例、公司股东身份证明文件；2.医疗器械注册证书、经销商营业执照、许可证书和授权证书；3.质量管理数据等。4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的资格证书、身份证件和简历；5.确认符合三类医疗器械标准的办公场所和仓库；6.公司章程、股东会决议等。7、会计人员身份证号码和资格证书；8.其他证明材料。
根据法律规定，《医疗器械经营企业许可证》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当符合下列条件: (一)有与企业规模、经营范围相匹配的质量管理机构或者专业质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相应专业学历或技术职称；(二)有与企业规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；(4)不断完善商品质量管理体系是合理的，包括进货验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪机制和不良反应报告制度等。；(五)必须具备与其经营的医疗器械相匹配的专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺由第三方提供支持。
三类医疗器械许可需要具备哪些条件？
1、主要负责人应具有普通高中以上文化程度；
2.质量管理人员应具有相关大专以上学历或初级以上(含)技术职称，经营验配产品公司，为医学院校大专以上学历或中级以上专业人员担任配镜师(助听器验配师)；操作植入材料和人工器官(无助听器)需要医学本科学历的专业人员；
3.与产品管理相关的标准和规范；
4.营业场所总面积的规定:
(一)医疗器械零售店:医疗器械数量在10类(含10类)以内的，营业场所总建筑面积不得少于30平方米；经营10个以上类别号的医疗器械，总建筑面积不少于60平方米；
(2)医疗机械零售混合销售店:有明显标志的独立产品展示区。经营10个(含10个)类号以内的医疗器械，经营场地总建筑面积不得少于20平方米，零售银行柜台不得少于一个区；经营10个以上类别号的医疗器械，总建筑面积不少于30平方米，零售银行柜台不少于三段；
(3)角膜镜企业应具有与企业规模相匹配的明亮、整洁的办公场所，其建筑面积不应小于60平方米。设置接待处(区)、诊断室(区)、视力检查室(区)和佩戴室，其中视力检查室(区)视角5米，或配备2.5米后视镜，并有暗室标准；
(4)助听器企业应具有与企业规模相匹配的营业场所，建筑面积不低于60平方米。应有接待处(区)、测听室(区)和合格的英语听力室，环境卫生良好；
5.创建管理计划:
(1)公司各部门、组织和人员职责的规章制度；
(2)质量和安全管理的问责机制；
(3)**家公司的资格审查管理方案；
(4)**营资格考试管理方案；
(5)商品采购和验收检验管理计划；
(6)商品维护和储存管理计划；
(七)产品展示管理计划；
(8)有效期内的商品经营计划；
(9)不合格品管理计划；
(10)质量跟踪和不良事件报告的规章制度；
(11)产品售后服务和应急处理规章制度；
(12)帮助困难商品的召回制度；
(13)仪器设备、机械设备和计量器具的管理规章制度；
(14)店员管理计划；
(15)计算机信息化管理方案；
(16)销售管理制度；
(17)文件、资料、记录、档案、票据管理规章制度；
(18)员工培训和健康管理制度；
(19)系统自查制度的重要性。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定眼镜验配或助听器验配的操作流程。