不进行临床研究需要18个月左右；包括临床研究，大约需要18-36个月或更长时间。详情如下所示。1.从产品立项到检验应用需要4-7个月。
2.如果商品需要临床研究，需要6-12个月，视商品而定。
3.整个申请注册过程需要8个月(158个工作日，每月20个工作日，不含节假日)。这里不记录整改、材料公布等不可控因素所花费的时间。
申请第三类医疗器械许可证书的第三类标准:
1.有与企业规模和经营范围相匹配的质量管理机构或专业质量负责人。质量负责人应具有国家认可的对口专业学历或技术职称；
2.具有与企业规模和经营范围相匹配的相对独立的经营场所；
3.具有与企业规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；
4.不断完善商品质量管理体系是合理的，包括采购、收货项目验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪和不良反应报告制度等。
5.应当具有与其经营的医疗器械相匹配的专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺由第三方提供支持；
三类医疗器械包括哪些？申请三类医疗器械许可证的前提条件是什么？
第一类和第二类医疗器械根据其应用安全系数进行分类。
第一类是指通过常规的班级管理能够保证其安全系数和有效性的医疗机械。一般由市药品监督管理局审核发给商标注册证。
第二类是指安全系数和有效性应受控的医疗机械。一般由市药品监督管理局审核发给商标注册证。
第三类是指嵌入体内；应用和延长寿命；对人体健康有害，其安全系数和有效性必须严格控制的医疗机械。现在我们讨论三种类型的医疗设备。
操作是一次性无菌试验，所以总办公面积要在60平米以上，库房面积要在80平米以上，必须要求有商业地址。
经营的是诊断试剂，所以总办公面积在60平米以上，仓库面积在100平米以上，需要40立方米的冷冻仓库。而且必须是商业地址。
国家医疗机械严格保密。医疗机械主要分为三类，三类医疗设备是*先进的医疗机械。它们是必须严格控制的医疗机械，即植入体内应用和延长生命，对人体健康有危害因素，必须严格控制安全系数和有效性的医疗机械。在申请各种工商局事项时，我们很难提前准备好原材料，尤其是三类医疗机械，对原材料的要求和种类也很严格。所以，原料的准备就相当于你成功了一半。第三类医疗器械:A、一次性无菌医疗器械1、一次性无菌注射器；2.一次性注射器；3.一次性输血装置；4.一次性麻醉穿刺包；5.一次性使用静脉注射针头；6.一次性无菌检验注射器；7.一次性塑料药瓶；8.一次性采血器；9.一次性滴定管注射器。b、骨科植入物、医疗机械1、普通外假体、关节鼻假体；(一次性无菌医疗器械、助听器、接触眼和医用液体、诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器械等。).