佛山三类医疗器械经营许可办理条件有哪些?

佛山三类医疗器械经营许可办理条件有哪些?

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佛山办理三类医疗器械经营许可证办理条件:


1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第64条规定的情形;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

7、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

8、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》、医疗器械经营质量管理规范的要求。


是不是一个头两个大,官方的说的条件真的是太官方,不跑腿几次,不打几次电话都没发明白究竟这些条件是什么意思,主要是佛山这边办理三类医疗器械经营许可证每个区每个镇街的要求都不太一样,对于我们首次新办理的企业来说,也是觉得很大压力。但是万变不离其宗,我们办过多个三类医疗,对流程和资料都非常有经验和熟悉了,交给我们办,老板们可以放心哈。


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122
发布时间
2023-12-20 04:05
所属行业
工商服务
编号
40910090
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