手术衣CE-MDR认证办理步骤

手术衣CE-MDR认证办理步骤

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CE认证要准备下列信息内容和流程:

1、生产商有关试验室(下称试验室)明确提出口头上或书面形式基本申请办理。

2、申请者填好一份CE-marking申请表格,将申请表格、产品说明书和技术资料一并发送至试验室(如有需要,还规定登记公司提供一个试品)。

3、试验室明确检测标准、检测项目和价格。

4、申请者确定价格,并把试品和有关的技术资料送至试验室。

5、递交申请人技术资料。

6、试验室向申请人传出收费通知,申请者应按照收费标准通知单付款认证费。

7、该试验室承担产品检测和技术资料审核。

8、核查技术性文件包含:

a、文档是不是健全。

b、文档是不是以欧洲共同体官方用语(英文、法语或法文)撰写。

9、如技术资料不全面或未使用要求的表达,试验室将通告申请者改善。

10、如实验不过关,试验室将及时联系申请者,准予申请者改进产品。直至实验达标才行。申请人需在初始申请中改动技术文档,以体现变更后的具体情况。

11、此页第9条和第10条所述的整顿花费,试验室将为申请者推送附加的费用用通知单。

12、申请人依照填补费通知单规定付款整顿花费。

13、试验室向申请者给予检测报告或技术资料(TCF),及其CE合格证书(COC)和CE标识。

14、申请者签定CE承诺书,并把CE标识贴在产品上。


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130
发布时间
2023-12-20 05:00
所属行业
检测认证
编号
40913128
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