医疗机械新法规MDR
1.质量管理手册具体内容提及的欧盟标准和MDR政策法规；
2.明确政策法规质量管理人员资格及义务管理权限；
3.创建售后市场监管制度（PMS）;
4.产品设计开发全过程文件转变
5.修定CE技术资料有关的体系文件；
警示系统软件、不良事件报告流程和申请EUDAMED程序流程；修定临床医学评估流程文档；修定产品的分类根据及其CE认证的方式；修定上市后的临床医学追踪体系文件（PMCF）；创建欧盟国家UDI体系文件并导进UDI执行；修定售后服务、安全事故、举报及欧代有关的体系文件。
ISO 13485:2016 与MDR规定间的相互关系图
CE技术资料具体内容
1.签字及可控序号等相关信息；
2.DOC声明文件，包含UDI编码、新命令、归类方式、认证模式、欧代等；
3.医疗机械的描写、新法规下性能参数的改善、包含工程变更、配件、标识及使用说明等相关信息；
4.MDD/MDR政策法规下，商品有关技术参数对比；
5.生产商信息内容、加工工艺、设计与生产制造数据的变动；
6.新法规检查报告、通用性安全及技术性能CS等；
7.产品验证与确定，包含工艺变更、过程检验、出厂检验等，及其很有可能包括手机软件一部分；
8.检测报告（包含可能性的电气设备、分子生物学、性能等）
9.风险评估等（很快就会执行ISO14971:2019版本号），变化较大；
10.MDR下MED2.7.1 4.0临床医学第四版，临床医学特性、临床试验数据、性能评估及数据分析等；
11.上市以来监管（PMS）及警示系统软件等相关文档；
12.可靠性试验、性能验证（包含物理化学等）、运送实验；
13.数字功放产品软件的证实与易用性，带无线网络的商品还需要考虑无线网络并存，数据文件遗失等；
14.按时安全系数升级汇报PSUR，提及的国家行业标准政策法规等；
15.欧孟法定代理人：欧代必须具备相应资质证书，欧代与生产商出口公司同责，选购商业险、再次签定MDR的欧代协议书、确立欧代的责任和义务等
以上CE ISO升级更新的具体内容均是核心内容，MDR并不只是升级一些归类或认证模式，而是通过商品工艺上考虑到有关的改变。