GCP合规性：研究方案和伦理审查：提供完整的研究方案，包括试验设计、方法、招募计划等。
伦理委员会批准文件，确保试验符合伦理规范。
研究人员和工作人员资质：研究人员的资质和经验，包括培训记录。
执行试验的所有工作人员的资质。
试验药物或器械信息：提供试验药物或器械的详细信息，包括质量控制、生产过程等。
确保试验药物或器械符合相关标准和法规。
数据管理和监测：数据管理计划，包括数据采集、验证和存储等。
监测计划，确保试验数据的准确性和完整性。
安全性监测和报告：不良事件和安全问题的监测和报告程序。
安全性监测委员会的角色和职责。
试验文件和记录：所有试验文件的管理和保管。
实施试验的记录，包括招募、随访、数据收集等。
三类医疗器械经营许可证申请资料：企业基本信息：企业注册证明和营业执照。
企业组织机构、人员结构和负责人信息。
医疗器械经营业务范围：经营的医疗器械种类和规模。
供应链和采购渠道的详细信息。
质量管理体系：质量管理手册和流程。
质量管理人员的资质和培训记录。
库房和仓储条件：医疗器械存储的环境条件和设施。
货物进出管理制度。