上海医疗器械二类备案有什么要求

上海医疗器械二类备案有什么要求

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  上海医疗器械二类备案提供仓库地址办理

  工商营业执照要求:

  办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户,只能是企业形式,如xx
有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。

  经营场所、仓库要求:

  办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。绝大多数情况
下,经营场所、仓库必须是独立的,且不能是住宅,要属于商业用途或工业用途。至于面积
则无具体要求,根据各市、区的要求不同,一般不能<30㎡。

  申报资料要求:

  1、第二类医疗器械经营备案表;

  2、营业执照(A类有限责任公司);

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件;

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围、经营方式说明;

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;

  7、经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件);

  8、经营设施、设备目录;

  9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  10、授权委托书;

  11、申报材料真实性自我保证声明;


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109
发布时间
2023-12-20 09:40
所属行业
会计服务
编号
40928703
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