全世界经历了三年疫情痛苦;人们都普遍认识到医疗的重要性;随着社会的发展,同样医疗器械也同时进入人们的视线;看到了发展医疗器械的机遇。但是在经营医疗器械的同时要弄清楚产品分类:
一类是不需要到相关部门申请的;二类医疗器械是要到市场监督部门做备案,同时颁发二类医疗器械经营备案证书;三类医疗器械是要实地核查的,只有通过核查就会颁发【三类医疗器械经营许可证】
下面简单说一下三类医疗器械申请的相关条件
办理三类医疗器械许可证所需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
3、经营场所、仓库布局平面图。
4、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
5、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
6、经营质量管理规范文件目录;
7、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统
8、仓储设施设备目录;
9、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出
办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证;
5、颁发三类医疗器械许可证。