如何办理三类医疗器械经营可证 难点在哪

如何办理三类医疗器械经营可证 难点在哪

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全世界经历了三年疫情痛苦;人们都普遍认识到医疗的重要性;随着社会的发展,同样医疗器械也同时进入人们的视线;看到了发展医疗器械的机遇。但是在经营医疗器械的同时要弄清楚产品分类:

一类是不需要到相关部门申请的;二类医疗器械是要到市场监督部门做备案,同时颁发二类医疗器械经营备案证书;三类医疗器械是要实地核查的,只有通过核查就会颁发【三类医疗器械经营许可证】


下面简单说一下三类医疗器械申请的相关条件


办理三类医疗器械许可证所需要的资料:


1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

3、经营场所、仓库布局平面图。

4、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

5、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

6、经营质量管理规范文件目录;

7、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统

8、仓储设施设备目录;

9、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出


办理三类医疗器械许可证的流程:


1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证;

5、颁发三类医疗器械许可证。


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108
发布时间
2024-02-28 02:39
所属行业
国内公司注册
编号
41024640
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