山东博创医药技术有限公司成立于2020年9月,公司专业的技术团队采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究,专业从事新药研发、仿制研发、天然药物开发、原料备案、药品一致性评价及新药临床监督等技术服务,致力于成为集研发、生产、销售为一体的多元化高新技术企业。
现有研发人员近50人,部门负责人全部具有12年+从业经验,3年以上研发人员,占80%以上,团队稳定。公司目前已经建立了完善的研发管理体系;现行文件为02版,研发管理合计228个文件;目前正在准备B证申请文件,体系将进一步提升,达到GMP要求。
19个 批件(含一致性) :磷酸西格列汀(CDE上会,首家酶法批产)、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片(第二家)、注射用头孢米诺钠(老6类)、瑞格列奈片(第四家)、帕瑞昔布钠、注射用帕瑞昔布钠、恩格列净、恩格列净片、依托度酸胶囊(首家过评)、盐酸硫必利片(首家过评) 、卡托普利片(2家)、对乙酰氨基酚片、盐酸伐昔洛韦片(第二家)、维格列汀片