郑州三类经营许可证办理资料麻烦吗河南艳阳雨河南全省 520

郑州三类经营许可证办理资料麻烦吗

据以上医疗器械经营监督管理办法而知，对医疗器械的违法经营处罚是比较重的。由此可知办理第三类医疗器械经营许可证确实比较难、门槛较高，可以考虑委托第三方服务机构指导办理会轻松省事很多。尤其是电商开店销售三类医疗器械、没有实际场地、没有专业技术人员的知友商家们（这个是重点）。大家不妨先了解下办理三类医疗器械经营许可证对企业的要求有哪些？再考虑是否有必要委托第三方服务机构指导办理。其中主要有以下下几点硬性条件需特别注意：

1、申请企业必须是公司或个人独自企业（个体户不能办理）；

2、经营场所及仓库（面积、及场地布置、设施设备必须符合办理要求）；

（1）涉及冷藏、冷冻器械需配备冷库；

（2）并配备相应设施设备；

3、专业技术人员

（1）涉及体外诊断试剂器械需配备医学检验技术人员；

（2）涉及助听器和眼角膜接触镜器械需配备验配师人员；

（3）涉及植入介入类器械需配备医学专业技术人员；

4、医疗器械经营质量体系文件（由于涵盖内容较多、且文件多样性，不一一例举）；