二类医疗器械注册 注册证延续 代办证 质量管理体系辅导
我们专注于为医疗器械行业提供端到端、点对点的一站式医工转化与全球注册服务包括不限于:产品注册前可研报告、注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册(NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA.INMETRO、PMDA、KFDA)、CRO临床评价(豁免、对比、试验、文献)、厂房选址&规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(1S0、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP)建立、企业常年顾问、检验检测、医学翻译、UDI-LS标识系统、生产经营GMP&GSP软件、项目PMS管理系统、CDMO注册人ERP系统、消毒灭菌验证、产业招商、委托营销(CSO)、财税与投融资(CIFO)、产业链金融、第三方审核、产业资助和管理孵化等全产业链供需解决方案服务。
