容器密封性：
容器密封性测试（Container Closure Integrity Test，CCIT）是测试一个包装是否密封到特定水平的方法，是药品生产、存储、运输和使用整个生命周期中无菌保障的重要组成部分。
武汉世纪久海拥有高灵敏度的低温氦质谱、高压放电、真空衰减等6大技术能力，团队经验丰富，能够基于产品目标法规市场、生命周期阶段、包装系统原理以及产品特点的综合风险评估，提供系统全面的密封性研究解决方案，符合中国、美国、欧洲申报使用。
我们的服务：
■ 概率性方法：
● 色水侵入试验（在线/线下）：目视法和光谱法
● 微生物浸没挑战研究：概率性方法的统计学分析（二项式统计）
● 氦质谱（嗅探模式）：大体积原液袋，原液桶，生物药2D、3D袋
■ 确定性方法：
● 真空衰减：LOD可达1μm，可定量验证检测，适用范围广
● 压力衰减：适用于粉针剂等可能堵塞漏孔的品种，LOD<3μm
● 高压放电法：适用于含有高浓度蛋白或者悬浊液的液体制剂
● 氦质谱（真空模式）：最灵敏的检测方法（金标准）
■ 现场验证及现场指导
想了解更多详情请咨询武汉世纪久海！