抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测报告时出示抑菌率试验,也有些只要求抑菌环,大多地区是二者皆可,所以蕞好的方法是与当地卫监委核实确认 后再做检测并提交备案。
抑菌产品属于消字号产品中的一种抗抑菌产品,抑菌洗手液检测时要注意哪些问题,黄工来详细列举。很多做抗抑菌产品备案的厂家不了解产品标签及说明书如何拟定,在此以对氯间二甲苯酚抑菌洗手液为例来详细说明下。
产品名称:抑菌洗手液
抑制微生物类别:在实验室条件下,原液作用2min,有效抑制大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色PT球菌
主要有效成分及含量:对氯间二甲苯酚0.1%-0.35%(W/W)
主要原料名称:去离子水、EDTA二钠、羟丙基甲基纤维素、椰油酰胺丙基甜菜碱、丙三醇、对氯间二甲苯酚、氯化钠
使用范围:用于日常手部清洁。
贮存方法:避光、密封;置于阴凉处保存。
使用指南:逆时针旋转泵头,使泵头弹出,轻压泵头,挤出适量于双手,揉搓约2min,用清水冲洗干净。
口腔抑菌液检测报告须满足以下几个条件方能完成备案
1、报告须含有结论,不能只是测量一个数值,必须带有结论性的描述,比如PH符合哪个标准等要求。
2、报告须完整、检测项目必须齐全。
3、报告须加盖CMA资质章。
口腔抑菌膏备案
备案所需准备的资料为消毒产品卫生安全评价报告,简称“安评报告”包括产品说明书、标签、产品正面照、检验报告、企业标准、配方等。
产品 | 检测项目 | 费用/元 | 周期 |
抑菌制剂产品 | 有效成份含量测定 | / | 90天 |
稳定性试验一年 | / | ||
稳定性试验二年 | / | ||
pH | / | ||
铅 | / | ||
砷 | |||
汞 | |||
微生物稳定性一年 | / | ||
微生物稳定性二年 | / | ||
细菌菌落总数 | / | ||
真菌菌落总数 | |||
大肠菌群 | |||
溶血性链球菌 | |||
铜绿假单胞菌 | |||
金黄色葡萄球菌 | |||
金黄色葡萄球菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
大肠杆菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
白色念珠菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
毒理试验(根据适用范围而定具体的毒理项目) | / |
1. 原料安全性评价:皮肤抑菌膏的主要原料均为中药材,经过严格筛选和检验,确保无农药残留和重金属超标等问题。同时,生产过程中对原料进行进一步的处理和提纯,以确保产品的安全性和有效性。
2. 生产工艺安全性评价:皮肤抑菌膏的生产过程严格按照国家相关标准和规定进行。生产车间符合GMP标准,确保产品在生产过程中不受污染。此外,产品还经过严格的质量检验和控制,确保每一批产品的质量和安全性。
3. 产品安全性评价:通过对皮肤抑菌膏进行急性毒性试验、皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验等多项安全性评价试验,结果表明该产品对皮肤无刺激性、无致敏性,且急性毒性极低。因此,可以认为皮肤抑菌膏在使用过程中具有较高的安全性。
抗抑菌制剂想要合法合规,并没有批文之类的东西,企业有两种选择:一是找代加工厂委托生产,也就是俗称贴牌,二是自己去申办消毒产品生产企业卫生许可证进行自行生产备案及销售。