抗抑菌制剂每年都会被相关单位进行双随机的抽查抽检,往往抽检工作都是测一些违禁成分或者含量、pH之类的项目,太大的项目费用高,周期长,所以相关单位抽查时一般不做太大的项目,毕竟钱是自家单位出的,企业不出这个检测费用。
消毒产品卫生安全评价报告,是根据相关规定必须要办理的相关手续。特别是针对抗抑菌制剂的安评报告办理,通常遵循一定的流程和规定。因为作为消字号的安评报告办理来说,不管是产品的合法化,还是在各电商平台上传备案凭证,安全评估都是必不可少的一个环节。以下是一个概括性的步骤指南:
一、准备申请资料 在申请卫生安全评价报告之前,需要准备一系列相关的申请资料。这些资料通常包括但不限于:
1. 产品标签(铭牌)和说明书:这些文件应详细描述产品的成分、使用方法、注意事项等。标签内容也必须符合GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》
2. 产品配方:列出产品中的所有成分及其含量。具体要标明其投加量。
3. 生产企业卫生许可证:证明生产企业具备生产消毒产品的资质和条件。
4、带有CMA资质的检验报告、责任单位应提供营业执照、责任单位与生产企业之间的委托代加工协议、产品正面照片、以及企业标准,这些所有文字性的材料及标准要求,都可由普尔威代办。
注意事项:
1.外用抑菌制剂,不得口服。请置于儿童不宜触及处。
2.避免接触眼睛及耳部黏膜。
3.不得用于破损皮肤。
抑菌洗手液检测检测项目:
有效成分含量(对氯间二甲苯酚)
稳定性试验(对氯间二甲苯酚)(两年有效期须90天储存时间,一年有效期须14天储存时间)
pH 值
铅
砷
汞
细菌菌落总数
真菌菌落总数
大肠菌群
溶血性链球菌
铜绿假单胞菌
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌抑菌试验(抑菌率)
大肠杆菌抑菌试验(抑菌率)
白色念珠菌抑菌试验(抑菌率)
一次完整皮肤刺激试验
抑菌洗手液检测检测标准:
GB/T27947-2020
《化妆品安全技术规范》2015年版
《消毒技术规范》2002年版
GB 15979-2002
产品 | 检测项目 | 费用/元 |
抑菌类产品 | 有效成份含量测定 | / |
稳定性试验一年 | / | |
稳定性试验二年 | / | |
pH | / | |
铅 | / | |
砷 | ||
汞 | ||
微生物稳定性一年 | / | |
微生物稳定性二年 | / | |
细菌菌落总数 | / | |
真菌菌落总数 | ||
大肠菌群 | ||
溶血性链球菌 | ||
铜绿假单胞菌 | ||
金黄色葡萄球菌 | ||
金黄色葡萄球菌抑菌试验 | / | |
大肠杆菌抑制试验 | / | |
白色念珠菌抑制试验 | / | |
多次完整皮肤刺激试验(或其他相应的毒理测试) | / |
口腔抑菌液检测报告须满足以下几个条件方能完成备案
1、报告须含有结论,不能只是测量一个数值,必须带有结论性的描述,比如PH符合哪个标准等要求。
2、报告须完整、检测项目必须齐全。
3、报告须加盖CMA资质章。
口腔抑菌膏备案
备案所需准备的资料为消毒产品卫生安全评价报告,简称“安评报告”包括产品说明书、标签、产品正面照、检验报告、企业标准、配方等。
抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测报告时出示抑菌率试验,也有些只要求抑菌环,大多地区是二者皆可,所以蕞好的方法是与当地卫监委核实确认 后再做检测并提交备案。