抗抑菌制剂的检测项目及标准,不同的适用范围和会做不同的检测项目,大体可分为理化、微生物毒理三个大类,每个实验室都会针对性的根据不同的标准对每个项目进行检测。
抗抑菌制剂检测标准主要包括以下几个方面:
1. **有效成分含量测定**:针对制剂中的有效成分进行含量测定,确保产品中含有适量的有效成分以达到预期的抑菌效果。
2. **稳定性试验**:包括微生物和化学成分的稳定性检测,以确保产品在有效期内保持稳定的抑菌性能。产品的有效期应大于或等于12个月,且在有效期内有效含量不低于标识量的下限值。
3. **pH值测定**:对于液体制剂,需要进行pH值测定,以确保产品的酸碱度适合使用且不会对人体造成刺激或伤害(注意,膏剂、霜剂、油剂不做该项试验)。
4. **重金属测定**:包括铅、砷、汞等重金属的测定,以确保产品中的重金属含量符合安全标准(例如,铅≤10、砷≤2、汞≤1)。
5. **微生物检测**: - 细菌菌落总数检测试验; - 大肠菌群检测试验; - 真菌菌落总数检测试验; - 特定菌种检测,如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等; - 抑菌试验,包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌试验,以评估产品的抑菌效果。
6. **毒理试验**:根据产品的使用范围和方式,进行相应的毒理试验,如皮肤刺激试验(包括完整皮肤和破损皮肤)、眼刺激试验以及阴道黏膜刺激试验等,以确保产品在使用过程中的安全性。
此外,对于抗抑菌制剂的检测还应参考相关的国家标准和行业规范,如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果评价方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》等。这些标准和规范为抗抑菌制剂的检测提供了更具体和详细的指导。 总的来说,抗抑菌制剂的检测标准是一个综合的体系,涵盖了产品的有效成分、稳定性、安全性以及抑菌效果等多个方面,以确保产品的质量和安全性。
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抗(抑)菌制剂 | |||
抗菌制剂 | 粘膜抗菌(不含阴道粘膜) | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、眼刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量; |
说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验; | |||
说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 | |||
抗菌制剂 | 阴道粘膜抗菌 | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、阴道粘膜刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量; |
说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验; | |||
说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 | |||
抑菌制剂 | 皮肤抑菌(免洗) | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、多次完整皮肤刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量; |
说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验; | |||
说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。 |
产品名称:抑菌洗手液
抑制微生物类别:在实验室条件下,原液作用2min,有效抑制大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色PT球菌
主要有效成分及含量:对氯间二甲苯酚0.1%-0.35%(W/W)
主要原料名称:去离子水、EDTA二钠、羟丙基甲基纤维素、椰油酰胺丙基甜菜碱、丙三醇、对氯间二甲苯酚、氯化钠
使用范围:用于日常手部清洁。
贮存方法:避光、密封;置于阴凉处保存。
使用指南:逆时针旋转泵头,使泵头弹出,轻压泵头,挤出适量于双手,揉搓约2min,用清水冲洗干净。
抗抑菌制剂的检测项目及标准,不同的适用范围和会做不同的检测项目,大体可分为理化、微生物毒理三个大类,每个实验室都会针对性的根据不同的标准对每个项目进行检测。