目前市面上常见的抗菌(抑菌)膏分为免洗的和用后及时清洗的两大类。当然了,这两类抗抑菌产品在检测时也有所不同,其中蕞大区别就在于用后及时清洗的在毒理试验时须做一次完整皮肤刺激试验;而免洗的则须做多次完整皮肤刺激试验。
基本上常见的抗抑菌产品有女士抗菌乳液、抗菌漱口水、抗菌洗手液等,这些都是日常生活中经常使用的。 但是,并不是所有的抗菌或抑菌产品都是抗菌(抑菌)制剂。 根据有关规定,用于人体以下特定部位的即使拥有抗菌抑菌作用,也不属于抗抑菌制剂。
头皮、鼻黏膜、肛、直肠、指甲、足部、眼睛、头发、腋窝,同时,不用于人体皮肤和黏膜的产品也不是抗菌(抑菌)制剂,如抗菌洗衣液、抗菌湿巾、抗菌袜子等。因此,消费者在购买抗菌(抑菌)制剂时,应注意产品标签说明里这三点:
一、使用范围(用于人体皮肤或黏膜,但不是8个具体部位)
二、宣传产品具有抗菌抑菌作用;
三、“证书编号”,国内产品必须标明“消字号”,如产于山东的产品,证书编号为鲁卫消证字(年份)第XXXX号。
抗抑菌制剂是消字号里蕞流行类产品了,抗抑菌的种类根据剂型可分为粉剂、颗粒、凝胶、片剂以及喷剂、液体和膏体。不管哪个剂型在上市前都要进行检测和备案。
抗菌制剂和抑菌制剂的区别在于两者一个是对菌种有杀菌作用,另一个是对菌种有抑制作用。抑菌液的抑菌率达到50%以上即为合格。而抗菌则需要对菌珠有90%以上才能达到抗菌作用。
消毒产品国家随机监督抽查计划表 | |||
抽查 | 检查/检验项目 | 检验/判定依据 | |
企业 | |||
30%抗(抑)菌剂以外的 第二类消毒产品 |
医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂 | 空气消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验),游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验) | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
生产企业 | 空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械 | 空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测(不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验),食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测(不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验) | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
化学指示物(用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包)、带有灭菌标示的灭菌物品包装物 | 变色性能检验 | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 | |
抗(抑)菌制剂 生产企业 |
抗(抑)菌制剂膏、霜剂型 | 禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康唑检验 | 《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》(卫办监督发〔2010〕54号)。 |
WS/T 685—2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验。 | |||
25%第三类消毒产品 生产企业 |
排泄物卫生用品(重点检查成人排泄物卫生用品) | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
妇女经期卫生用品 | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
现在妇科用的凝胶或喷剂两种剂型是抗抑菌制剂里女性较为常见的一些剂型了,其有效成分常见的也就是醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定等成分。抗抑菌制剂除了用于女性外,还有各种皮肤抑菌或者抗菌类的产品,民间传言是偏方药膏之类的东西,但是想要把这类抗抑菌制剂进行消字号备案,还须谨慎,很多细节不能描述,砖业消字号检测备案服务普尔威完全能胜任。
抗抑菌制剂上市销售前确实需要进行备案。以下是对这一要求的详细解释和归纳:
一、备案要求 * 根据国家规定,抗(抑)菌制剂产品责任单位需要在产品首回上市前,对该产品进行卫生安全评价,并形成《消毒产品卫生安全评价报告》。 * 该报告需要在全国消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案,并对社会发布。 * 未进行备案或备案未通过的产品,不得上市销售。
二、备案流程
1. 产品责任单位需准备相关材料,包括产品标签、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证等。
2. 登录全国消毒产品网上备案信息服务平台,按照要求填写并提交备案信息。
3. 备案信息将进行审核,审核通过后即可在平台上查询到备案结果。
三、查询与验证 * 消费者可以通过全国消毒产品网上备案信息服务平台,输入产品信息或责任单位名称,查询产品是否已备案。 * 已备案的产品为合格产品,未显示查询结果的产品为未备案产品,可能为不合格产品。
四、注意事项
* 由于每种抗(抑)菌制剂可抑制的菌类不同,使用范围也有所不同。因此,在选购时,消费者应认真阅读产品标签和说明书,根据使用需求进行有针对性的选购。
* 对于已备案的产品,如果其配方、结构或生产工艺发生变化,或者有相关规定的其他情形,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》的相关内容,并重新进行备案。 ****,抗抑菌制剂上市销售前确实需要进行备案,并且这一硫程是确保产品安全性和合规性的重要环节。