抗菌粉检测标准-抗抑菌制剂安全评价报告办理-普尔威检测

抗菌粉检测标准-抗抑菌制剂安全评价报告办理-普尔威检测

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河南普尔威检测科技有限公司
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解姝赟(先生)
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价格
¥690.00/元
检测用途
抗抑菌制剂消字号备案
检测项目
见详情
检测周期
15天
抗菌粉检测标准-抗抑菌制剂安全评价报告办理
普尔威是做什么的,河南普尔威立足于河南,服务于全国客户,主要是做关于抗抑菌制剂的检测和备案工作,帮助企业产品快速上市销售。
抗抑菌制剂的“消字号”是消毒产品经地方卫生部门审核批准的卫生批号。以下是对抗抑菌制剂和“消字号”的详细解释:
一、抗抑菌制剂概述
1. 定义:抗抑菌制剂属于消毒产品中的卫生用品,是直接接触人体皮肤黏膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。它能起到保持人体清洁卫生,降低外界致病微生物对人体侵害的作用。
2. 分类:抗抑菌制剂包括抗菌制剂和抑菌制剂。抗菌制剂对微生物具有杀菌作用,杀菌率≥90%;抑菌制剂对微生物具有抑制作用,抑菌率≥50%。
二、“消字号”解析
1. 定义:“消字号”是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴。其检测指标主要为杀菌作用,文号格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。
2. 与“国药准字”的区别:“消字号”产品仅有消毒功能,不具备治疗效果。而“国药准字”是真正具备疗效的药品,由国家食品药品监督管理局审批。
3. 安全性:“消字号”产品存在安全隐患,因此卫生部对其进行了严格监管。消费者在购买时应仔细查看产品标签和说明书,确保产品安全可靠。
抗菌粉检测标准-抗抑菌制剂安全评价报告办理
抗抑菌制剂每年都会被相关单位进行双随机的抽查抽检,往往抽检工作都是测一些违禁成分或者含量、pH之类的项目,太大的项目费用高,周期长,所以相关单位抽查时一般不做太大的项目,毕竟钱是自家单位出的,企业不出这个检测费用。

抗(抑)菌制剂

抗菌制剂

皮肤抗菌(用后及时清洗)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、一次完整皮肤刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验;

说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。


抗抑菌制剂的消字号备案要求主要包括以下几个方面:
一、产品生产环境要求 * 用于皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)的产品,其配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
二、产品命名与标签要求 * 产品名称应符合《健康相关产品命名规定》,由商标名、通用名、属性名组成,如“××®口腔抑菌液”。 * 标签(铭牌)和说明书应详细描述产品的成分、使用方法、注意事项等,且内容必须符合GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》。 * 标签和说明书中不应标注抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病等内容,也不应标注适用于破损皮肤、破损黏膜、伤口等,或高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕等字样。
三、产品原料与配方要求 * 原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量要求。 * 产品配方不得加入现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料,也不得加入以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料制成的制剂,如疫苗、血液制品等。同时,不得加入列入现行有效的《化妆品安全技术规范》的禁用物质,以及国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。
四、检验与报告要求 * 产品应经过实验室认证检验机构检验,并提交检验报告(含结论)。检验结果应符合《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》(2002年版)等相关标准和规范的要求。 * 需要提供经备案且在有效期内的企业标准或质量标准。
五、其他备案资料要求 * 提交生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。 * 可能还需要提供包括生产工艺流程图、产品原料及辅料的质量标准、生产车间环境、生产设备等其他相关资料,以验证产品生产过程的合规性和质量的稳定性。
六、备案流程与注意事项 * 备案流程一般包括确定产品性质、确定产品成分是否符合国标、起草消字号产品资料、准备样品送检、备案安全评估报告等步骤。 * 在备案过程中,应积极配合相关部门或机构的工作,提供真实、准确、完整的申请资料,并确保产品的卫生安全性能符合要求。同时,要注意办理周期的把控以及常见问题的解决方式,以确保整个办理过程的顺利进行。
抗抑菌制剂的安评报告是什么?作为消毒产品的重中之重,抗抑菌制剂首先要满足检测指标,然后和能进行备案,检测报告完成后,再根据产品的企业标准、说明书、标签、配方等信息来做一套完整 卫生安全评价报告,这才是抗抑菌液制剂备案所需的卫生安全评价报告。
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发布时间
2024-08-14 08:42
所属行业
检测认证
编号
41206569
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