抗菌粉检测报告办理-抗抑菌制剂安全评价报告办理
抗抑菌制剂备案材料
1. 基本情况：包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表。
2. 标签（铭牌）和说明书。
3. 检验报告（含结论）。
4. 企业标准或质量标准。
5. 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
6. 产品配方。
抗抑菌制剂备案有效期是多久？抗抑菌制剂一般用于皮肤和黏膜的，作为二类消字号产品，备案成功泳久有效的。
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抗（抑）菌制剂 |
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抗菌制剂 |
皮肤抗菌（免洗） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、多次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验； 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 |
抗抑菌制剂的消字号备案要求主要包括以下几个方面：
一、产品生产环境要求 * 用于皮肤粘膜抗(抑)菌制剂（用于洗手的抗(抑)菌制剂除外）的产品，其配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
二、产品命名与标签要求 * 产品名称应符合《健康相关产品命名规定》，由商标名、通用名、属性名组成，如“××®口腔抑菌液”。 * 标签（铭牌）和说明书应详细描述产品的成分、使用方法、注意事项等，且内容必须符合GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》。 * 标签和说明书中不应标注抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病等内容，也不应标注适用于破损皮肤、破损黏膜、伤口等，或高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕等字样。
三、产品原料与配方要求 * 原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量要求。 * 产品配方不得加入现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料，也不得加入以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料制成的制剂，如疫苗、血液制品等。同时，不得加入列入现行有效的《化妆品安全技术规范》的禁用物质，以及国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。
四、检验与报告要求 * 产品应经过实验室认证检验机构检验，并提交检验报告（含结论）。检验结果应符合《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》(2002年版)等相关标准和规范的要求。 * 需要提供经备案且在有效期内的企业标准或质量标准。
五、其他备案资料要求 * 提交生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 * 可能还需要提供包括生产工艺流程图、产品原料及辅料的质量标准、生产车间环境、生产设备等其他相关资料，以验证产品生产过程的合规性和质量的稳定性。
六、备案流程与注意事项 * 备案流程一般包括确定产品性质、确定产品成分是否符合国标、起草消字号产品资料、准备样品送检、备案安全评估报告等步骤。 * 在备案过程中，应积极配合相关部门或机构的工作，提供真实、准确、完整的申请资料，并确保产品的卫生安全性能符合要求。同时，要注意办理周期的把控以及常见问题的解决方式，以确保整个办理过程的顺利进行。